Datum: 25.06.2012

Patientensicherheit hat höchste Priorität bei Medizinprodukten

Stellungnahme des vzbv zu den Anträgen von Bündnis 90/ DIE GRÜNEN und SPD

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Quelle: fotolia.com

Ein Medikament kann abgesetzt werden, wenn es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommt. Medizinprodukte, die lange Zeit im Körper verbleiben sollen, müssen dagegen bei Problemen operativ entfernt werden. Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate eines französischen Herstellers und die jüngst bekannt gewordenen Sicherheitsprobleme mit Metallhüftgelenken sind nur die Spitze eines Eisberges. Allein bei Hüft- und Knieersatz kommt es in Deutschland zu 37.000 Wechseloperationen pro Jahr. Da es kein verpflichtendes Register gibt, ist unklar, ob und in welchem Umfang Materialfehler zu dieser Zahl beitragen.

Dennoch unterliegen Medizinprodukte, die hohen Risikoklassen (IIb und III) angehören und im Körper verbleiben, anders als Medikamente keiner amtlichen Zulassung. Bei der Zertifizierung, die auf der sogenannten CE-Kennzeichnung beruht, werden ausschließlich die technische Funktionsfähigkeit und die prinzipielle Produktsicherheit überprüft, nicht aber der Nutzen, den Patienten aus dem Produkt ziehen können. Es gibt EU-weit keine einheitlichen Standards. Daher können Hersteller auch gezielt jene benannten Stellen aufsuchen, deren Prüfungen besonders lasch sind.

Der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) begrüßt unter dem Aspekt der Patientensicherheit mit Nachdruck die in den Anträgen von Bündnis 90/DIE GRÜNEN und SPD aufgestellten Forderungen.

Weniger Produkte, mehr Kontrollen

Der vzbv fordert außerdem, dass Hinweise von Patienten über mangelhafte Medizinprodukte im Rahmen der zentralen Meldestelle aufgenommen werden können. Erfahrungen auf EU-Ebene im Bereich der Arzneimittel zeigen, dass Betroffene wichtige Erkenntnisse beisteuern können, wenn es darum geht, frühzeitig auf systematische Probleme aufmerksam zu werden.

Besondere Aufmerksamkeit verdient der Bereich ästhetischer Operationen, wo innerhalb der EU eine Vielzahl von wenig geprüften Materialien zum Einsatz kommt. Diese können schwerwiegende Nebenwirkungen haben und Folgeoperationen nach sich ziehen.

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Ansprechpartner

Susanne Mauersberg

Referentin Team Gesundheit und Pflege
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